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歐盟授權(quán)代表

時(shí)間:2022-04-19點(diǎn)擊次數(shù):717

為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的,其產(chǎn)品同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

歐盟為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)管效率,要求所有成員國(guó)都應(yīng)滿足較低法律要求,歐盟和海關(guān)合作,并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作,建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟首先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域,比如:醫(yī)療器械。

歐盟的醫(yī)療器械指令:93-42-EEC,98-79-EC,90-385-EC 覆蓋了所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品,這三個(gè)指令均要求非歐盟制造商要有歐盟授權(quán)代表。

歐盟授權(quán)代表的定義

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明。可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

新指令要求歐盟授權(quán)代表位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些還要求歐盟授注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào));

EEA成員國(guó)的及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);

制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;

雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé),但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權(quán)代表不可擅自單改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品,即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

中文譯名用法

歐盟授權(quán)代表在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。也有翻譯為: 歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)、歐洲授權(quán)等。通常簡(jiǎn)稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟、歐洲代表、歐洲等。盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代,在閩臺(tái)還有使用“歐體授權(quán)代表”或“歐體代表”的專有名詞。

歐盟授權(quán)代表的作用

歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱歐代)充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體,按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。

歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng),與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 (關(guān)于符合性申明書,歐盟標(biāo)簽和語(yǔ)言要求,事故報(bào)告,臨床研究的通告,自由銷售證明或市場(chǎng)準(zhǔn)入證明,以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問(wèn)題)。


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